QMS - ISO 13485

Certifikace systémů managementu jakosti pro výroby zdravotnických prostředků

Norma pro certifikaci:

ČSN EN ISO 13485:2012 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů

(norma byla harmonizována k nařízení vlády č. 336/2004 Sb. ve znění pozdějších předpisů)

Vzhledem k potřebě prokázat shodu s technickými předpisy a tudíž vyšším nárokům na systém managementu kvality dodavatelů a výrobců zdravotnických prostředků je pro oblast výroby zdravotnických prostředků zpracována speciální norma ČSN EN ISO 13485:2012. Ta s platností od prosince 2003 přináší úplné požadavky na systém managementu kvality bez odkazů na ČSN EN ISO 9001, která je sice v normě ČSN EN ISO 13485:2012 obsažena, ale s modifikací některých základních požadavků. U výrobců, kteří kteří vyrábějí pouze zdravotnické prostředky je výhodné certifikovat systém managementu kvality podle ČSN EN ISO 13485:2012 pro usnadnění prokazování shody s požadavky nařízení vlády č. 336/2004 Sb. (norma je harmonizována).

Při certifikaci podle ČSN EN ISO 13485:2012 již není možné současně vydávat certifikát osvědčující shodu s normou ČSN EN ISO 9001. Výrobci, kteří kromě zdravotnických prostředků výrábí i jiné typy výrobků, by měli vybudovat systém managementu kvality podle společných požadavků norem ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO 13485:2012 a v příslušné části výroby vždy uplatnit odlišné požadavky příslušné normy. V rámci certifikačního řízení pak mohou být vydány dva certifikáty, osvědčující shodu s požadavky normy ČSN EN ISO 13485:2012 pro část vyrábějící zdravotnické prostředky a osvědčující shodu s požadavky normy ČSN EN ISO 9001 pro ostatní výroby.

Přínosy certifikace systému managementu jakosti podle ČSN EN ISO 13485:2012

usnadnění procesu prokázání shody s požadavky směrnic EU a odpovídajících nařízení vlády;
prokázání závazku k plnění zákonných požadavků a požadavků předpisů;
garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysokou kvalitu poskytovaných služeb a produktů zákazníkům;
prokázání vhodnosti, účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému managementu kvality třetí nezávislou stranou;
zkvalitnění systému řízení, zdokonalení organizační struktury organizace;
zlepšení pořádku a zvýšení efektivnosti v celé organizaci;
optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů;
zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů k výrobci prostředků zdravotnické techniky.

Dokumenty ke stažení:

Přihláška k certifikaci (formát .doc a formát .pdf)
Dotazník k certifikaci (formát .doc a formát .pdf)

Certifikace systémů managmentu jakosti pro výroby zdravotnických prostředků probíhá pod hlavičkou CQS.

Kontakt:
Ing. Vítězslav Gaja
vedoucí certifikačního orgánu
telefon: +420 543 426 725
mobil: +420 608 150 122
fax: +420 543 423 590
e-mail: gaja(a)tzu.cz; cos(a)tzu.cz