Dobrý den, dotaz se týká produktu pro děti s diabetem typu 1. Jde o náplast, která je vyráběna a je zdravotně nezávadná firmou Zarrys. Otázka zní, když potiskneme motivem náplast na eco solventní tiskárně motivem pro děti. Je potřeba mít certifikát o zdravotní nezávadnosti ? Náplast slouží pro přelepení senzoru, který měří hladinu cukru v krvi. Náplast je vhodná pro děti starší věku 3 - 99 let. Vlastně jen upravujeme již hotový výrobek, který ale díky barvě z tiskárny zkrášlujeme. Moc děkuji za odpověď.
Dobrý den,
dle mého názoru se jedná o zdravotnický prostředek (zřejmě kategorie I) a ten musí být zdravotně nezávadný. Pokud někdo jen upraví stanovený výrobek, stává se z hlediska legislativy výrobcem s příslušnými zodpovědnostmi. Uvádění zdravotnického výrobku na trh obnáší více požadovaných náležitostí. Asi by bylo vhodné komunikovat s reálným výrobcem. Barvením se určitě mění hygienické parametry výrobku.
S pozdravem
Ing. Svatava Horáčková, Vedoucí Certifikace výrobků, TZÚ s.p.
dle mého názoru se jedná o zdravotnický prostředek (zřejmě kategorie I) a ten musí být zdravotně nezávadný. Pokud někdo jen upraví stanovený výrobek, stává se z hlediska legislativy výrobcem s příslušnými zodpovědnostmi. Uvádění zdravotnického výrobku na trh obnáší více požadovaných náležitostí. Asi by bylo vhodné komunikovat s reálným výrobcem. Barvením se určitě mění hygienické parametry výrobku.
S pozdravem
Ing. Svatava Horáčková, Vedoucí Certifikace výrobků, TZÚ s.p.